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El Ministerio de Salud Pública aumentará el control de calidad sobre los medicamentos no originales, que se elaboran con el mismo principio activo que éstos.

Un decreto con fecha del 1° de junio establece las nuevas exigencias que deben cumplir los centros que realizan ensayos de bioequivalencia, en particular relacionadas con la investigación en seres humanos. La bioequivalencia se realiza para establecer si el producto es terapéuticamente equivalente al original y por lo tanto intercambiable.

La nueva reglamentación amplía las normativas y protocolos que los centros de estudios de bioequivalencia deben seguir para funcionar como tales.

Según Gumer Pérez, asesor de la Dirección General de la Salud (Digesa), el decreto busca "tener una mayor trazabilidad" de los medicamentos equivalentes, y de esta forma "tener la mayor confiabilidad del producto". Afirmó que no por esto el producto equivalente debe perder su accesibilidad, una de sus características fundamentales. "Debe ser accesible a un público que no puede comprar los medicamentos originales por su alto costo", subrayó Pérez. Los medicamentos originales son más caros porque están protegidos por patentes que rigen durante sus primeros 20 años de existencia.

Aunque ya existía una reglamentación vigente de 2007 en cuanto a la bioequivalencia de 13 medicamentos, este decreto actualiza la normativa con respecto a la investigación en seres humanos, regulada por primera vez por un decreto de agosto de 2008. Los estudios de bioequivalencia involucran a seres humanos, ya que se requieren comparaciones "in vivo".

A su vez, el decreto crea el Registro Nacional de Sujetos de Investigación, que controla la participación de voluntarios en los estudios de bioequivalencia, para asegurar la confidencialidad de los datos clínicos de los voluntarios.

Algunas disposiciones con respecto a los sujetos de investigación señalan que los investigadores médicos deben velar por la integridad, la salud y el bienestar de los mismos, proporcionar instalaciones edilicias con comodidades que incluyan áreas de recreación e internación de los voluntarios, y un seguro u otro sistema de compensación para casos en que la salud resultase dañada como consecuencia del estudio.

Para participar de los estudios, los voluntarios deben manifestar su consentimiento libre e informado, y tienen derecho a retirarse del estudio por propia iniciativa en cualquier momento del mismo. Además, se dispone que los sujetos de la investigación no pueden recibir ninguna forma de remuneración por participar de los estudios.

Los estudios de bioequivalencia requieren un mínimo de aproximadamente 24 voluntarios. A razón de un costo que ronda los US$ 2.200 por voluntario, cada estudio oscila entre los US$ 50.000 y los US$ 100.000.

Fármacos. En Uruguay, el primer centro independiente de estudios de bioequivalencia se estableció en 1995. Luego del decreto de 2007, que exige en 13 fármacos la demostración de su equivalencia en seres vivos, se crearon dos centros más.

El MSP determinó que ciertos medicamentos deben cumplir esta condición por ser los de mayor riesgo sanitario, al poder intoxicar fácilmente al paciente, o por el contrario, pueden quedar con baja dosificación.

Son ocho antirretrovirales, que se utilizan para tratar el VIH, cuatro antiepilépticos y un inmunorregulador, usado para evitar el rechazo de los trasplantes.