1/1:  20120526 800x521 ()

RÍO DE JANEIRO | LETICIA COSTA

Científicos del Centro Latinoamericano de Investigación en Medicamentos Biológicos identificaron qué países tienen regulaciones claras y cumplen con requisitos de calidad para estos fármacos. Uruguay es uno de los pocos que está en rojo.

Si usted piensa en medicamentos seguramente evoque la imagen de una pastilla, una píldora que compra en la farmacia y que ingiere para aliviar su dolor o su enfermedad. Sin embargo, en los últimos años surgió otro tipo de fármacos, los biológicos, que no están en el circuito de venta tradicional.

Y no lo están por dos razones: porque son distintos en su elaboración y porque su costo puede rondar los mil dólares por dosis. Estos fármacos son adquiridos por las autoridades de salud y facilitados como servicio social por estructuras como el Fondo Nacional de Recursos (FNR).

Gilberto Castañeda, investigador del Centro Latinoamericano de Investigación en Medicamentos Biológicos (Clapbio), afirmó que Uruguay debe invertir en este tipo de medicamentos de alto costo. "No es una cuestión de cuántos pacientes sean sino que se hagan las cosas bien", destacó.

"Uruguay no puede dejarse llevar por esa tentación que muchas veces tienen los gobiernos de izquierda de que haya cobertura para todos a cambio de un sacrificio de la calidad", indicó.

Castañeda aseguró que las autoridades sanitarias uruguayas han adquirido medicamentos que no cumplían los requisitos de calidad internacionalmente aceptados.

Esto ha sucedido tanto con los biológicos (producidos a partir de organismos vivos) como con los genéricos (fármacos que se comercializan cuando vence la patente del original), subrayó y puso el ejemplo de las "eritropoyetinas", fármacos utilizados para generar glóbulos rojos en pacientes con cuadros de anemia vinculados a la quimioterapia. Castañeda dijo que Uruguay está "desperdiciando oportunidades" al tomar medicamentos, no sólo biológicos sino en algunos casos genéricos, "que todavía no cumplen con los requerimientos de calidad aceptados".

Para el científico, Uruguay cuenta con una plataforma de técnicos, investigadores e infraestructura que lo podría posicionar como un centro de evaluación de medicamentos biosimilares. "Los uruguayos tienen credibilidad, esto es un capital enorme que tienen que saber aprovechar. Si de pronto llegan a entrar medicamentos que no tienen suficientes controles de calidad, que no tienen suficiente evidencia, esa credibilidad se va al piso", sentenció.

BIOLÓGICOS. Pero ¿qué son los medicamentos biológicos? Son fármacos que no se producen de forma convencional como los que se utilizan contra la gripe o las infecciones respiratorias. No parten de moléculas químicas sino de organismos vivos. "Para producirlos necesitamos utilizar la biotecnología, algo que parece que fuera muy moderno pero que es tan antiguo como el hombre mismo", subraya Castañeda. "¿Quién me puede dar un ejemplo de un producto biotecnológico?", dice Castañeda ante los periodistas presentes en el Roche Press Day, evento realizado en Río de Janeiro del 23 al 25 de mayo. "El vino es biotecnológico. Se toma zumo de uva y se coloca en levadura, la levadura es una célula viva que produce todas las transformaciones".

Algo parecido ocurre con los medicamentos biológicos. A diferencia de los convencionales, no se valen de moléculas químicas que mandan información de una célula a la otra sino de proteínas, otro tipo de sustancias que comunican células entre sí pero que son de mayor tamaño y complejidad.

El proceso que va desde obtener la proteína con la que se quiere trabajar hasta llegar al fármaco involucra insertar genes (cada gen codifica una proteína determinada) en un organismo vivo, ya sea un virus, una bacteria, una levadura o un tejido determinado.

Uno de los biológicos más comunes es la insulina, pero existen otros más complejos como los "anticuerpos monoclonales", compuestos que apuntan a estructuras específicas involucradas en procesos inflamatorios y logran así ser más efectivos. Son empleados en tratamientos contra algunos tipos de cáncer y la artritis reumatoidea (afectación progresiva de las articulaciones).

Ahora bien, conforme una misma uva puede dar lugar a dos tipos diferentes de vino según el proceso al que se la someta, dos medicamentos biológicos nunca pueden resultar idénticos. "Cuando caduca la patente de un medicamento convencional aparecen los genéricos. ¿Qué quiere decir? Que es producido por un laboratorio diferente al que lo descubrió pero que tiene exactamente la misma molécula original", ilustra Castañeda, investigador del departamento de Farmacología del Instituto Politécnico Nacional de México. "En el caso de los genéricos podemos asegurar que tienen exactamente la misma molécula. En el caso de los biotecnológicos no", agrega el técnico. Son "biosimilares" y, según la Organización Mundial de la Salud, deben ser sometidos a estudios clínicos nuevos que demuestren que son tan eficaces como los originales, que aclaren las reacciones adversas que pueden provocar y que certifiquen su calidad. Estos estudios brillan por su ausencia en Uruguay.

En el sitio web del Ministerio de Salud Pública (MSP) un comunicado difundido a fines de 2011 establece que los laboratorios deberán aportar estudios preclínicos y/o clínicos (en pacientes) junto con la solicitud de registro o renovación de medicamentos biotecnológicos. El texto tiene únicamente cuatro líneas. En febrero de 2012 se anunció que se trabajaba en la elaboración de un protocolo. Castañeda, investigador en el Instituto Politécnico de México, reclamó que Uruguay "debe empezar a hacer realmente los estudios de costo-beneficio, de costo-utilidad y de costo-efectividad".