El nuevo medicamento está diseñado para tratar las oleadas de calor de la menopausia.
El fármaco ofrece a las mujeres una "opción de tratamiento segura y eficaz", según Janet Maynard, directora de la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Urología y Medicina Reproductiva de la FDA, en un comunicado.

Las oleadas de calor, también conocidas como sofocos o síntomas vasomotores, afectan aproximadamente al 75% de las mujeres en la menopausia y perimenopausia (el período de transición que precede a la última menstruación).

Un gran cuerpo de evidencia sugiere que este síntoma, en el que una mujer experimenta una sensación repentina y abrumadora de calor, puede tener un impacto significativo en la calidad de vida y la productividad. Los estudios han encontrado que las mujeres negras experimentan oleadas de calor más intensas y frecuentes durante períodos más prolongados.

Sin embargo, hay pocas opciones de tratamiento seguras y efectivas para las oleadas de calor, según Stephanie Faubion, directora médica de la Sociedad Estadounidense de Menopausia y directora del Centro para la Salud de la Mujer de la Clínica Mayo en Estados Unidos.

La terapia hormonal es el tratamiento más efectivo para las mujeres menores de 60 años, pero conlleva riesgos para personas con ciertas condiciones de salud. Además, existen malentendidos arraigados a partir de estudios de principios de los años 2000 que han sido cuestionados, pero que han alejado a muchas mujeres de la opción terapéutica, explica Faubion.

Solo hay otro tratamiento no hormonal que ha demostrado controlar eficazmente las oleadas de calor: la paroxetina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, pero que fue aprobada por la FDA en 2013 para su uso también en los síntomas de la menopausia. En Brasil, solo está aprobada para el trastorno psicológico.

Décadas de opciones limitadas de tratamiento han creado una "necesidad no satisfecha" evidente, por lo que Veozah, producido por la compañía farmacéutica japonesa Astellas, es innovador y esperado desde hace mucho tiempo, afirma Lauren Streicher, profesora clínica de Obstetricia y Ginecología en la Universidad Northwestern y directora médica del Centro de Medicina para la Menopausia de Northwestern.

"Cuando se piensa en el impacto de los síntomas vasomotores en el trabajo, la función cognitiva, el sueño y la calidad de vida, la disponibilidad de otra opción es emocionante. Esto es algo que hemos estado esperando durante mucho tiempo", afirma la experta.

Hace aproximadamente una década, los investigadores identificaron neuronas en el cerebro conocidas como neuronas KNDy, que regulan la temperatura corporal: la kisspeptina, la neurocinina B y la dinorfina. También descubrieron que estas neuronas eran controladas principalmente por el estrógeno, una hormona.

Cuando las mujeres entran en la menopausia y sus niveles de estrógeno disminuyen, "estas neuronas entran en acción", explica Streicher. Perciben que el cuerpo está más caliente de lo que realmente está y desencadenan una serie de eventos para enfriar el cuerpo, como la sudoración.

Veozah contiene un compuesto llamado fezolinetante, que es un antagonista de la neurocinina-3, es decir, se une a estas neuronas y las "calma", dice Streicher.

Astellas llevó a cabo tres pruebas con Veozah en unidades en Canadá, Estados Unidos y países de Europa, que involucraron a más de tres mil mujeres con oleadas de calor moderadas o graves.

Comparado con un grupo de placebo que no recibió el medicamento, el fármaco redujo significativamente la gravedad y frecuencia de los sofocos en las mujeres que tomaban una pastilla al día.

Muchas mujeres que tomaron el medicamento informaron de una diferencia a partir de la cuarta semana. En algunos casos, según Nanette Santoro, profesora de Obstetricia y Ginecología en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, quien fue asesora científica de Astellas durante las pruebas del medicamento, las mujeres informaron de una diferencia en tan solo una semana.

Aún no hay estudios que comparen la eficacia del fezolinetante con la terapia de reemplazo de estrógeno, que puede reducir la frecuencia de los sofocos en un 75%, según Stephanie Faubion, pero parece ser más efectivo que la paroxetina (un antidepresivo).

El estudio incluyó a mujeres de 40 a 65 años y el medicamento fue efectivo en estos grupos de edad. Sin embargo, puede ser particularmente útil para mujeres mayores de 60 años, ya que iniciar terapias hormonales a esa edad puede considerarse arriesgado, lo que lo convierte en una "opción potencialmente muy buena" para estas mujeres, explica Streicher, quien no participó en el estudio pero revisó sus hallazgos.

"Otra cosa positiva de los ensayos clínicos es que tuvieron una buena muestra representativa de mujeres: mujeres negras, mujeres asiáticas, mujeres latinas. Y funcionó tan bien en mujeres negras como en mujeres blancas, eso es enorme", dice la experta.

Además, dado que la terapia de reemplazo hormonal puede aumentar el riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardiovasculares y otros problemas en ciertas pacientes con mayor riesgo, una opción sin hormonas es bienvenida.

Una de las principales preocupaciones del estudio fue la toxicidad hepática. Versiones similares del medicamento fabricadas por otras compañías descubrieron que este era un efecto secundario importante, y esas pruebas fueron interrumpidas, explica Santoro.

En los tres ensayos del medicamento, 25 mujeres mostraron niveles elevados de enzimas hepáticas, según el comunicado de seguridad de la FDA. Por esta razón, las mujeres con daño hepático conocido deben evitar el medicamento, y la FDA recomienda realizar análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento para detectar posibles daños hepáticos. También no es seguro para pacientes con insuficiencia renal conocida o enfermedad renal.

Aún hay "muchas incógnitas" sobre el medicamento, dice Faubion, especialmente en cuanto a los efectos en la "salud del corazón, salud ósea, salud sexual, síntomas de ánimo o peso". Esto, agrega, es difícil de evaluar por completo hasta que el medicamento esté en el mercado y sea utilizado por más personas durante períodos más largos.

La compañía afirmó que el producto estará disponible en las farmacias de Estados Unidos en un plazo de tres semanas y tendrá un costo de 550 dólares para un suministro de 30 días.

Este precio es prohibitivamente caro, según Faubion, y puede que no esté cubierto por los proveedores de seguros de salud, lo cual es un problema. "Debe ser accesible para que las mujeres realmente puedan utilizarlo", dice.

(Por Alisha Haridasani Gupta - The New York Times)