Oriol Güell - El País España
Las mujeres embarazadas no deben consumir diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE). No deben tomar ninguna pastilla para aliviar dolores o procesos inflamatorios —si los sufren, lo adecuado es preguntar a su médico cómo calmarlos—, pero tampoco utilizar este principio activo en presentaciones de uso tópico, aparentemente más inocuas y que se venden en las farmacias sin receta: pomadas, geles, cremas, espumas, aerosoles...

Así lo recomiendan las agencias europea y española del medicamento (EMA y AEMPS, respectivamente), que han puesto el foco en la seguridad del fármaco durante la gestación y han extendido también a las presentaciones tópicas las advertencias hasta ahora vigentes para las orales.

La principal razón es que “no existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco tópico durante el embarazo”, por lo que aunque “la exposición sistémica [con pomadas] sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si [...] su uso puede ser perjudicial para el embrión o feto”, puede leerse en el último Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.

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Los riesgos del diclofenaco durante el embarazo cambian según el trimestre de gestación. Antonio Rodríguez Artalejo, presidente de la Sociedad Española de Farmacología (SEF), explica que durante los dos primeros “la vulnerabilidad del embrión y feto es máxima, y las consecuencias pueden ser muy graves” si se usan fármacos con efectos teratogénicos (capaces de producir malformaciones).

“El diclofenaco y la mayoría de los AINEs han demostrado en este sentido tener muy poca toxicidad. Pero, en todo caso, debe primar la precaución porque no sabemos las dosis exactas que suponen un riesgo, aunque las concentraciones plasmáticas [en sangre] alcanzadas por vía tópica son siempre mucho más bajas que al tomar un medicamento por vía oral”, cuenta este experto.

El aviso de la AEMPS es que “durante el primer y segundo trimestres de embarazo, no hay que utilizar diclofenaco tópico a menos que sea estrictamente necesario” y, “en caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible”.

Durante el tercer trimestre “los riesgos del diclofenaco para el bebé y la madre son mayores y por esto está totalmente contraindicado en todos los casos”, afirma Lorenzo Armenteros, responsable del Grupo de Trabajo de Salud de la Mujer de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG).

Una de las razones es su toxicidad renal y cardiopulmonar. Otra, que “puede dar lugar a una reducción de la cantidad de líquido amniótico”. También puede prolongar el parto (y aumentar los riesgos) al incidir en las contracciones que desarrolla la madre y dar lugar a hemorragias.

“Es uno de los antiinflamatorios que no son recomendables en ningún tramo del embarazo. Tanto en la primera fase como en la última, aunque tengan efectos diferentes, pero siempre son negativos independientemente de las dosis que se pueda absorber o del uso que se le quiera dar”, añade Armenteros.

Un portavoz de la AEMPS explica que “la restricción de uso del diclofenaco tópico en mujeres embarazadas proviene de la evaluación de los informes periódicos de seguridad”, cuyos resultados han llevado a “extender como medida de seguridad también a las presentaciones de uso tópico la no indicación ya existente para las formas de toma oral”. Esta revisión, aún no concluida, también se está llevando a cabo con otros AINEs.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC, en sus siglas en inglés) ha revisado la seguridad del diclofenaco y la información ofrecida a los pacientes a través de los prospectos y ficha técnica. Las conclusiones pueden leerse en las actas de la reunión celebrada en mayo, recientemente publicadas. “La información del producto para todas las formulaciones tópicas debe actualizarse para agregar el uso de diclofenaco durante el tercer trimestre del embarazo como una contraindicación y para agregar/modificar una advertencia sobre el uso en el embarazo para productos medicinales que contienen diclofenaco para uso tópico”, recoge el documento.

Armenteros destaca que la gran oferta de productos de uso tópico existente de venta sin receta puede dar lugar a “cierto uso indiscriminado” de un medicamento sobre el que “exclusivamente hay evidencia de su efectividad frente a artrosis de rodilla y artrosis de muñeca, según las revisiones de la literatura científica realizadas”. “No es un medicamento para llevar encima y usar por cualquier golpe o dolor. Hay otros productos, como las cremas con árnica, mejores para eso”, explica.

Los servicios de farmacovigilancia, que se encargan de revisar constantemente la seguridad y eficacia de los medicamentos que ya están en el mercado, se topan en el caso de las embarazadas con una dificultad añadida a la ya de por sí compleja evaluación de medicamentos. “Este es un buen ejemplo. Las concentraciones que se alcanzan en sangre con las presentaciones por vía tópica de diclofenaco son muy bajas, entre 100 y 500 menores que las que se obtienen con pastillas. Pero como con las embarazadas las consecuencias pueden ser muy graves, la recomendación es evitar cualquier exposición”, argumenta Rodríguez Artalejo.

Los expertos destacan que las presentaciones tópicas del diclofenaco “sí son convenientes” en personas que por alguna razón no pueden tomar las pastillas de este medicamento y sufren dolores articulares en muñecas y rodillas, como a menudo sucede en personas mayores que sufren patologías de base en las que el uso de AINEs orales no está recomendado.