Redacción El País
El fabricante de vacunas Moderna anunció este lunes que su ensayo de fase 3 de ARNm-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el covid-19, "cumplió con sus criterios de valoración principales" y "generó una respuesta inmune más alta que las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo".

"Las vacunas combinadas tienen el potencial de reducir la carga de los virus respiratorios en los sistemas de salud y las farmacias, así como ofrecer a las personas opciones de vacunación más convenientes, que podrían proporcionar una mayor protección contra las enfermedades estacionales", afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

El ARNm-1083 comprende componentes del ARNm-1010, la vacuna candidata de Moderna para la influenza estacional, y el ARNm-1283, la próxima generación de vacunas de Moderna para combatir el covid-19. Cada vacuna en investigación ha demostradode forma independiente resultados positivos en ensayos clínicos de fase 3.

Foto: AFP.

El ensayo clínico de fase 3 "es un estudio de control activo, aleatorizado y ciego para el observador que evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del ARNm-1083 en dos cohortes de grupos de edad independientes de aproximadamente 4000 adultos cada una", señala Moderna.

Uno de los grupos está formado por personas de 65 años o más. En este sector se comparó el ARNm-1083 con Fluzone HD, una vacuna mejorada contra la influenza, y Spikevax®, la vacuna covid-19 actualmente autorizada de Moderna.

En el otro grupo del ensayo, los investigadores compararon los resultados de la administración del ARNm-1083 en adultos de entre 50 y 64 años con la coadministración de Fluarix®, una vacuna contra la influenza de dosis estándar, y Spikevax.

Los investigadores descubrieron que "las respuestas inmunitarias de una dosis única de ARNm-1083 no eran inferiores en comparación con los comparadores autorizados". Además, en ambos grupos, "el ARNm-1083 también provocó respuestas inmunitarias estadísticamente significativamente mayores contra tres cepas del virus de la influenza (H1N1, H3N2 y B/Victoria) y contra el SARS-CoV-2".

"El ARNm-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en cuanto a gravedad y coincidieron con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo. Las reacciones adversas más comúnmente señaladas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza", señaló la compañía desarrolladora de la vacuna.

Moderna planea presentar los datos clínicos de esa fase del ensayo en su próxima conferencia médica y los enviará para publicación.