CORONAVIRUS

Un grupo de expertos -integrado por miembros del Grupo Asesor Científico Honorario, el Ministerio de Salud Pública y la Universidad de la República- divulgó este lunes un documento con aportes relativos a las diferentes vacunas contra el COVID-19. 

"Vacunas contra SARS-CoV-2 COVID 19. Aportes para la consideración de su uso en Uruguay" del grupo ad-hoc a la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones detalla características de las diferentes vacunas, indica qué no se sabe hasta el momento acerca de ellas y también realiza una serie de recomendaciones y sugerencias. 

SEGURIDAD Y EFICACIA. "Pese al escaso tiempo transcurrido desde que se conociera la secuencia genética del virus SARS-CoV-2 actualmente se han desarrollado distintas vacunas que vienen demostrando perfiles de seguridad y eficacia suficientes como para que algunas hayan sido aprobadas de emergencia por FDA, EMA, y por distintos Ministerios de Salud y organismos reguladores nacionales (UK, ANMAT, ANVISA por ejemplo)", indica el documento. Entre las conclusiones plantea que "en términos generales las vacunas contra SARS-CoV-2 COVID 19 aprobadas hasta el momento se muestran con perfiles de eficacia y seguridad adecuados" y plantea que "dada la situación epidemiológica, la vacunación contra COVID es una urgencia de salud pública".

DOS DOSIS. El grupo consideró importante asegurar dos dosis de la vacuna para la población. "Dado que es prioritario lograr la mayor cobertura de los grupos objetivos, y considerando que, dados los mecanismos de acceso actual a vacunas, se deba a recurrir a más de un tipo de vacunas, deberá considerarse muy especialmente la previsión de las diferentes condiciones de las distintas vacunas para minimizar el riesgo de errores programáticos y asegurar la provisión de las dos dosis de la misma vacuna a cada persona", dice el informe.

¿LA VACUNA SOLUCIONA TODO? "No es posible determinar aún si con la vacunación se podrán modificar las medidas no farmacológicas de mitigación aplicadas hasta el momento, ni qué cobertura vacunal debería alcanzarse para ello. En el mejor escenario de todos modos, la campaña llevará muchos meses, por lo que es importante que la población comprenda que para lograr el control de la epidemia se deberán mantener las medidas no farmacológicas", marcan los expertos. En este sentido en las sugerencias finales insisten en que "es fundamental optimizar la comunicación acerca de todos los aspectos de las vacunas a la población (incluyendo al personal de salud). Es clave lograr adherencia y alcanzar buenas coberturas para lograr los objetivos planteados con la vacunación" y "aún en el mejor escenario, lograr la inmunidad en la comunidad será un proceso de varios meses, por lo que deberán mantenerse las medidas no farmacológicas de prevención y control".

POBLACION TESTEADA Y A QUÉ PRESTAR ATENCION. "No todos los grupos de riesgo han estado representados igualmente en los estudios de fase II y III. Uno de los principales grupos de riesgo son los adultos mayores. Los estudios de fase III, con los que se determina la eficacia en condiciones ideales de investigación, no tuvieron como principales variables de estudio la eficacia en la infección grave, que es la que más afecta a esta población. El porcentaje de adultos mayores incluidos en estos estudios es escaso, por lo que los datos que surgen de ellos también deben interpretarse con precaución y comunicarse adecuadamente a la población. La información aún es parcial para otros grupos, que han sido parcialmente representadas o excluidas en los ensayos clínicos (menores de 18 años, embarazadas, alérgicos, inmunosuprimidos, etc.) y la recomendación de vacunación depende del balance riesgo beneficio individual", señala el texto. 

LO QUE NO SE SABE. El grupo ad – hoc a la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones dispone un apartado con "lo que no se sabe sobre las vacunas en fases avanzadas de investigación disponibles y de las ya aprobadas". En este punto señala los siguientes aspectos: 

-Seguridad a mediano y largo plazo
-Eficacia en subgrupos de personas por edad (sobre todo 65 y 75 años y más),
comorbilidades, infección SARS Cov 2 previa
-Eficacia en asintomáticos (prevención de transmisión)
-Eficacia en casos severos, hospitalizaciones, ingreso a CTI, muertes (no hay
estudios aún que muestren datos al respecto como variables primarias de
análisis)
-Duración de la inmunidad
-Pauta final de administración
-Precauciones y contraindicaciones finales para su uso
-Efectividad y seguridad en condiciones reales de uso
-Impacto en la necesidad de mantener las medidas no farmacológicas de
contención aplicadas hasta el momento
-Cobertura vacunal requerida para alcanzar los beneficios esperados.
-Uso concomitante con otras vacunas, por ejemplo antigripal
-Eficacia comparativa entre diferentes plataformas de vacunas contra SARSCoV 2
-Intercambiabilidad entre vacunas contra SARS Cov-2
-Necesidad de revacunación
-Cambios en caso que haya mutaciones del virus.
-Prevención de infección en individuos inmunosuprimidos
-Beneficio en menores de 16 años
-Beneficios y riesgos en mujeres inadvertidamente embarazadas
-Impacto en los individuos que incumplen las medidas de bioseguridad
(mascarillas, distanciamiento físico,
-Efecto en la carga viral o en la probabilidad de contagiosidad de los infectados
-Efectividad en reducir los síntomas prolongados o las secuelas".

IMPORTANCIA DE SEGUIMIENTO. "Es imprescindible establecer un seguimiento y estricta vigilancia de todos los aspectos (seguridad, inmunogenicidad, impacto, efectividad) una vez iniciada la campaña de vacunación", marcan. 

El gobierno anunció acuerdos con Pfizer/BioNtech y también con Sinovac para la compra de vacunas contra el COVID-19. También se aseguró dosis de la desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford a través del mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La comisión se refirió a cada una de estas vacunas. 

El grupo de trabajo entiende que la de Pfizer-BioNtech "es una de las vacunas que tiene mayor información disponible, con datos promisorios de corto plazo, sobre todo para eficacia en infección sintomática". Hasta ahora, señalan que mostró una "efectividad vacunal alta (95%, IC 95%: 90.3 - 97.6), y que cuenta con aprobación de uso de emergencia en varios países y por la OMS". Además el informe destaca que "para mayores de 65 años la eficacia fue de 94.7%, y para mayores de 75 años corresponden a un bajo número de casos, con una eficacia vacunal de 100%". Agregan que "la eficacia en infección severa fue 66.3%" y que "los datos de eficacia con o sin infección previa a los 7 días de la 2ª dosis son de 94.6%". Según el relevamiento los eventos adversos (EA) tras las dos dosis, en general, "ocurrieron en 27% del grupo vacunado y 12% del grupo control, de los cuales 1.2% y 0.6% respectivamente fueron graves (grado 3) y 0.1% en cada grupo amenazó la vida (grado 4)". Asimismo "los efectos adversos locales, a 2 meses de seguimiento, fueron más frecuentes en adultos jóvenes que en mayores de 55 años. Los efectos adversos locales severos luego de la primera y segunda dosis fueron ?0.6% y no hubo reacciones grado 4 (potencial riesgo vital)". Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor sitio inyección (> 80%), fatiga (> 60%), cefalea (> 50%), mialgias y escalofríos (>30%), artralgia (> 20%), pirexia y endurecimiento sitio inyección (> 10%). 

El grupo señala que dada la frecuencia de este tipo de efecto adverso "en España se ha decidido no vacunar a los integrantes de un mismo servicio de salud el mismo día para evitar EA al mismo tiempo en varias personas" y en este sentido "el grupo considera que esta estrategia es muy oportuna y evita riesgos innecesarios de sobrecarga del sistema de salud; a esto se suman los riesgos de alergias graves ocurridos en los individuos vacunados en condiciones reales a los pocos días de comenzada la vacunación en el Reino Unido y Estados Unidos". "La OMS considera como contraindicación su uso en caso de historia de reacción alérgica severa a cualquier componente de la vacuna, y no debe ser utilizada en personas con historia de alergia severa a polietilenglicol (PEG) o moléculas relacionadas a éste. Y considera una precaución el antecedente de una reacción alérgica grave a otra vacuna o inyectable", agregan. 

En el caso de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, "con los datos de inmunogenicidad y seguridad actuales, las recomendaciones internacionales y el contexto de disponibilidad actual de vacunas, el grupo apoya el uso en mayores de 18 años sin límite superior de edad".

Según señalan en el informe "el esquema de dos dosis de la vacuna induce niveles de anticuerpos contra la proteína S, tanto en adultos jóvenes como mayores de 70 años, similares a los desarrollados durante la infección, los cuales se mantienen al día 56. Estos anticuerpos presentan capacidad neutralizante determinada por varias técnicas. (...) El perfil de seguridad muestra una frecuencia de efectos adversos locales (88 %) y sistémicos (86%) alta para cohorte de 18-55 años con la primera dosis, con grado de severidad para los sistémicos de aproximadamente 5 %. A diferencia de las vacunas a ARN, los efectos adversos son menos frecuentes y severos con la segunda dosis. Además, la frecuencia de los efectos adversos y su severidad disminuye a medida que aumenta la edad de los vacunados. Los autores creen necesaria una segunda dosis para prolongar la protección dado el correlato de esta con el aumento de los anticuerpos neutralizantes. Los datos considerando sólo los asintomáticos aún no muestran eficacia estadísticamente significativa ni con 2 dosis estándar con intervalo 12 semanas ni con una dosis estándar, sin embargo cuando se combinan pacientes asintomáticos y sintomáticos los valores de eficacia mejoran, lo que sugiere que podrían tener efecto en la transmisión viral, pero esto aún no es concluyente. El estudio no muestra datos de eficacia según severidad ni por grupo de edad. El grupo considera que se debe utilizar la pauta de dosis estándar y el intervalo interdosis de 12 semanas". 

El informe sostiene que "el perfil de seguridad muestra escasos efectos adversos locales (10-20%) y sistémicos (aprox. 10%), los cuales fueron en su totalidad grado 1". Asimismo "los datos de fase III para evaluar su eficacia son parciales, y aún no se cuentan con los datos definitivos" y "el dato de eficacia de enfermedad sintomática global es de 50,3% (IC 95: 35,26 - 61,98), para Brasil, levemente por encima del 50%, mínimo estipulado por la OMS. En Turquía informan eficacia de 91%".