ANTE AUTORIDADES DE EEUU

La empresa biotecnológica estadounidense Moderna informó que presentó una solicitud de autorización ante la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., e informó que además se están realizando solicitudes similares con las autoridades reguladoras internacionales, para que su vacuna contra el covid-19pueda administrarse en niños entre seis meses de edad y menos de seis años, que hasta ahora no tienen acceso.

“Creemos que esta vacuna podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bienvenida por los padres y cuidadores”, dijo en un comunicado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

En marzo, Moderna anunció los resultados de un estudio que demostró que el régimen de dos inyecciones era seguro y producía una fuerte respuesta inmunitaria. "Los resultados parciales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciado el 23 de marzo de 2022, mostraron una respuesta contundente de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a menos de 6 años después de una serie primaria de dos dosis de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que alcanzó el objetivo principal del estudio. Las estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Ómicron después de dos dosis de mRNA-1273", informó la empresa en un comunicado.

Sin embargo, la empresa encontró una eficacia relativamente baja para enfrentar la infección. La eficacia de la vacuna en niños de seis meses a dos años fue del 51%, y del 37% en el grupo de edad de dos a cinco años. En este sentido Moderna dijo que actualmente está estudiando las dosis de refuerzo para los niños de todas las edades.

La vacuna de Moderna sólo está autorizada actualmente para adultos mayores de 18 años en Estados Unidos, mientras que la de Pfizer está disponible a partir de los cinco años. Moderna está buscando por separado la autorización para niños mayores.

Con información de AFP