MADE IN URUGUAY

"No todo lo que viene del norte es mejor”. Ayer, mientras informaba el desarrollo local de 390.000 test serológicos de los cuales la mitad quedarán para uso en Uruguay, el director del Instituto Pasteur de Montevideo, Carlos Batthyány, anunció que antes de julio el país contará con un producto de análisis “que está superando en calidad a lo que viene de afuera, aunque vengan con logos, estampitas y muy buenas cajitas”.

Sucede que los test serológicos, esos que tienen la capacidad de detectar anticuerpos en la sangre, son parte de una polémica. O mejor dicho de dos: ¿cuándo hay que usarlos y cuál es su calidad?

La Organización Mundial de la Salud viene insistiendo en que los análisis de este tipo no sirven para el diagnóstico de la enfermedad. De hecho, los anticuerpos recién se visualizan la semana posterior a la aparición de los síntomas de la infección y es más detectable su cuantificación pasada la tercera semana. Por eso los científicos recomiendan su uso para medir la prevalencia de la enfermedad en una comunidad o para quitarle las dudas a quien fue caso sospechoso de COVID-19, dio negativo en el análisis molecular, pero se quiere descartar que haya padecido alguna vez la infección.

Como todo test, tiene un margen de error, de sensibilidad y especificidad, que genera “falsos positivos” y “falsos negativos”. ¿Cuál es el problema? Supongamos un test con 98% de especificidad. Cada cien casos, habría dos falsos positivos (personas a las que se les dice, erróneamente, que alguna vez padecieron la enfermedad). Puede que esas personas sientan que están “inmunizadas” y abandonen las medidas de distanciamiento físico.

“Hasta el momento se sabe que, al menos por un tiempo, se generan los anticuerpos que dan inmunidad a COVID-19”, explica el científico Batthyány. Pero, aclara, “por el tiempo tan acotado que lleva esta pandemia, aún no sabemos si la inmunidad es para siempre (como ocurre con el sarampión o las paperas) o transitoria (como la mayoría de gripes).

Sea como sea, dice el director del Pasteur, “sabemos que el desarrollo local de los test tiene una calidad superior a los importados los cuales no todos son validados por el Ministerio de Salud”.

La Agencia de Medicamentos y Alimentación de Estados Unidos (FDA) ya ha invalidado 29 marcas y submarcas de test serológicos para detección de anticuerpos de COVID-19 que se comercializan en el mundo. Algunos porque no han hecho la validación en tiempo y forma, y la mayoría porque “su calidad generaba muchas dudas”, dice el reporte del organismo.

Estados Unidos había permitido el uso de estos test, incluso como diagnóstico, por la propia emergencia y luego dio marcha atrás en la estrategia.

El desarrollo en Uruguay, que fue posible por un desafío de fabricación local de la ANII y el desembolso del Fondo de Convergencia Estructural del Mercosur (Focem) que permite la producción de 390.000 test, a priori tendría una mejor calidad y menor costo: mientras los importados cuestan, en promedio, US$ 3,8 por persona, el uruguayo saldría US$ 1.

Eso sí: no se trata de un test rápido (ver aparte), sino de un ensayo que se hace en un laboratorio, de un día para el otro, que requiere de la extracción de sangre para detectar los anticuerpos enlazados a una enzima (técnica ELISA). Pero, como explica Batthyány, “en el test serológico no se está apurado por el tiempo porque no hay que atacar la enfermedad, sino conocer la prevalencia”.

En España, por ejemplo, permitió conocer que cerca del 5% de la sociedad había padecido la enfermedad en algún momento. Y para llegar a esa exactitud es necesario realizar muchos test que capten esos “pocos” casos. De ahí que para Uruguay sean unos 200.000, concluye el director del Pasteur.

Aunque todos se llamen serológicos, hay tres tipos distintos de estos test: los llamados “rápidos”, que se parecen a los de embarazo, son menos efectivos y no permiten cuantificar la cantidad de anticuerpos; los robotizados cuyo mercado lo acaparan las grandes farmacéuticas y los ELISA que captan la reacción inmunológica (IgM) y la marca de la infección posterior (IgG) mediante el enlace enzimático. El desarrollo uruguayo será de este último tipo.

El clásico ELISA, que en principio produciría el país, requiere de la extracción de sangre como para un examen convencional y un análisis de laboratorio.

Pero el Pasteur y la Universidad de la República están intentado que sea posible evitar la extracción clásica y hacer un pinchazo en el dedo como para la medición de la insulina.

De esta manera, dice el científico Carlos Batthyány, “se lo podría hacer el propio usuario y reduciría la logística de enfermería”. Esta apuesta, sin embargo, se validará recién acabada la primera misión: producir 390.000 test serológicos.

Ayer, en su visita al Instituto Pasteur, el director de la OPP, Isaac Alfie, comentó que Uruguay está viendo si aplica test aleatorios a escala nacional, centralizados en ramas de actividad o de qué manera. Por contrato, la primera tanda de test tendrían que estar validado antes de que acabe junio y producidos a mitad de julio. Para ello, se está en la validación con unas 200 muestras de casos positivos (infectados con el virus) y negativos (muestras anteriores a COVID-19).