COMBATE AL VIRUS

Desarrollar una vacuna para el COVID-19 en tiempo récord será difícil, pero producir lo suficiente para poner fin a la pandemia va a ser la mayor hazaña de fabricación médica de la historia. Y ese trabajo ya está en marcha.

El coronel Nelson Michael, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Ejército de Estados Unidos que está trabajando en el proyecto “Warp Speed” del gobierno para entregar una vacuna a gran escala en enero, dijo que las compañías generalmente tienen años para resolver esto. “Pero ahora tienen semanas”, explicó.

La atención del mundo se centra en la carrera científica para desarrollar una vacuna. Pero detrás de escena, los expertos enfrentan una cruda realidad: es posible que simplemente no tengamos la capacidad suficiente para fabricar, empaquetar y distribuir miles de millones de dosis a la vez.

Las empresas y los gobiernos están compitiendo para incrementar maquinaria destinada a abordar una escasez crítica en la capacidad de llenado y acabado automatizado: el paso final en el proceso de fabricación que consiste en colocar la vacuna en viales o jeringas, sellarlas y empacarlas.

“Este es el mayor desafío logístico al que se ha enfrentado el mundo”, dijo Toby Peters, experto en ingeniería y tecnología de la universidad británica de Birmingham. “Podríamos estar buscando vacunar al 60% de la población”, indicó.

Varios desarrolladores están experimentando con nuevas formas de mitigar las demandas extremas de almacenamiento en frío de sus vacunas, que en la actualidad deben mantenerse a 80 grados Celsius bajo cero.

SiO2 Materials Science está trabajando en la producción de viales que no se rompan a temperaturas muy frías.

Mientras tanto, las restricciones de viaje plantean inconvenientes más triviales: Johnson & Johnson ha tenido problemas para enviar a sus expertos en vacunas a supervisar el lanzamiento de sitios de producción, por ejemplo.

Al establecer ensayos clínicos que involucran de 10.000 a 30.000 voluntarios por vacuna, los científicos esperan obtener una respuesta sobre si es posible tener una vacuna que funcione tan pronto como en octubre. Pero si lo logran, el desafío de fabricar a granel, lograr la aprobación de los reguladores y empaquetar miles de millones de dosis es monumental.

Seth Berkley, director ejecutivo de la alianza de vacunas GAVI, dijo que en realidad es poco probable que el mundo pase directamente de tener cero vacunas a tener suficientes dosis para todos. “Es probable que sea un enfoque personalizado para comenzar”, señaló Berkley. “Estamos buscando tener entre 1.000 y 2.000 millones de dosis de vacuna en el primer año, repartidas entre la población mundial”.

J&J se ha asociado con el gobierno de Estados Unidos en una inversión de 1.000 millones de dólares para acelerar el desarrollo y la producción de su vacuna, incluso antes de que se demuestre que funciona. Ha contratado a Biosolutions Emergentes y Catalent para fabricar a granel en Estados Unidos. “Nunca en la historia se han desarrollado tantas vacunas al mismo tiempo, por lo que esa capacidad no existe”, dijo Paul Stoffels, director científico de J&J, quien considera que la capacidad de llenado es el principal factor limitante.

Además de trabajar con J&J, Catalent, con sede en Nueva Jersey, firmó un acuerdo con la farmacéutica británica AstraZeneca para proporcionar servicios de llenado y envasado de frascos en su planta en Anagni, Italia. Su objetivo es manejar cientos de millones de dosis, entre agosto de este año y posiblemente marzo de 2022.

Michael Riley, presidente de productos biológicos de Catalent, dijo a Reuters que su mayor desafío era tratar de comprimir el trabajo que normalmente lleva años o meses.

Otro problema es que los viales de vidrio son escasos. Para ahorrar vidrio, las compañías planean usar viales más grandes de cinco a 20 dosis, pero esto plantea nuevos problemas, como el posible desperdicio si no todas las dosis se usan antes de que la vacuna se eche a perder.

“La desventaja es que después de que un profesional de la salud abre un vial, deben vacunar a 20 personas en 24 horas”, dijo Prashant Yadav, un experto global en la cadena de suministro de atención médica en el Centro para el Desarrollo Global en Washington.

SiO2 Materials Science está aumentando la capacidad de los viales de plástico con un revestimiento de vidrio, más estables a temperaturas ultrabajas.

“Pueden someterse a menos 196 grados Celsius, que ninguna de las vacunas necesita”, dijo el director comercial Lawrence Ganti. “Puedes tirarlo contra la pared y no se rompe. Nuestro fundador lo ha hecho. Me arrojó viales congelados”.

La compañía espera aumentar la producción de los actuales 5-10 millones de viales al año a 120 millones en tres meses y medio, dijo a Reuters.

Peters, de la universidad de Birmingham, ha estado recopilando datos de las regiones más pobres de África y Asia, y dijo que las interrupciones en la cadena de suministro de temperatura controlada (“cadena de frío”) ya son frecuentes.

En algunos lugares es común perder el 25% o más de las vacunas debido a las cadenas de frío rotas. “Entonces, si está buscando fabricar 4.000 millones, y cree que va a perder un 25%, tiene que fabricar 5.000 millones”, señaló.

Las empresas que desarrollan vacunas mRNA están trabajando para que las candidatas sean estables a temperaturas más altas. Colleen Hussey, portavoz de Moderna, sostuvo: “Estamos cada vez más seguros de poder operar nuestra cadena de suministro a -20°C, que es una condición de almacenamiento más fácil”.

La pandemia también presenta obstáculos de naturaleza menos técnica. J&J está teniendo problemas para llevar personal experimentado a laboratorios lejanos para supervisar la transferencia de tecnología a los fabricantes porque están sujetos a cuarentenas de 14 días.

Cómo financiar el estudio de una vacuna

Los principales donantes para la vacuna de la Unión Europea: la Comisión Europea no ha fijado un objetivo de financiación a alcanzar puesto que ya se han superado los 7.500 millones de euros que se fijaron como meta en el primer evento. Los donaciones hasta el momento incluyen, además de 6.500 millones de euros por parte de la Unión Europea, 762 millones de euros comprometidos por Japón, 551 millones de Canadá, 457 millones de Arabia Saudí, 205 millones de Australia, 45 millones de China, 54 millones de Israel y 45 millones de Corea del Sur, entre otros.

Conferencia de donantes y conciertos virtuales: la Comisión Europea coorganiza hoy sábado una nueva conferencia de donantes y un concierto virtual con artistas internacionales, como Shakira o Justin Bieber, con el fin de recaudar fondos para el desarrollo de tratamientos y una vacuna contra el coronavirus. El evento, auspiciado por Global Citizen, forma parte de la campaña “The Global Goal: Unite for our Future”, que lleva recaudados ya 9.844 millones de euros, de los que 6.500 millones provienen de países u organizaciones de la Unión Europea.

La OMS necesita US$ 31.300 millones para vacunar a todo el mundo: ACT Accelerator, creada por la OMS para investigar vacunas, diagnósticos y tratamientos contra la COVID-19 y garantizar que sean asequibles en todo el mundo, requiere de 31.300 millones de dólares. El programa por ahora sólo ha recibido 3.400 millones de dólares, por lo que necesita 27.900 millones adicionales, y 13.700 millones de ellos de manera urgentemente, explicaron los principales responsables de ACT en una conferencia presidida por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

La vacuna en la que está trabajando AstraZeneca es probablemente la candidata más adelantada a nivel mundial y la más avanzada en términos de desarrollo, según la principal científica de la Organización Mundial de la Salud. Soumya Swaminathan dijo que la vacuna que está desarrollando Moderna tampoco estaba muy rezagada respecto a la de AstraZeneca, entre más de 200 candidatas, 15 de las cuales ya han iniciado ensayos clínicos. La OMS está en conversaciones con varios productores chinos, entre ellos Sinovac, sobre vacunas potenciales, agregó la doctora.

Swaminathan llamó a considerar colaboraciones en los ensayos para vacunas contra el virus, similares a Solidaridad, iniciativa de la OMS para fármacos.