REGLAMENTACIÓN

La noticia de que “pronto” se publicará el reglamento de la ley 19.847 de acceso alcannabis medicinal tiene más que atento al mercado local, que espera esto desde hace más de dos años para impulsar a ese sector.

El 20 de diciembre de 2019 se promulgó la ley y el 8 de enero de 2020 fue publicada, dando así un marco general a la actividad e incluyendo nuevas categorías de productos y formas asociativas.

La ley establece que el Poder Ejecutivo reglamentaría la ley en un plazo no mayor a 180 días luego de su promulgación, pero no ocurrió.

¿Qué dice su texto? La ley declara de interés público las acciones tendientes a proteger, promover y mejorar la salud pública mediante productos de calidad controlada y accesible, en base a cannabis o cannabinoides, y hace referencia a todas las categorías de productos (como especialidades farmacéuticas, especialidades vegetales, medicamentos fitoterápico tradicional, formulaciones magistrales, entre otras).

El proyecto del reglamento, que ya está terminado, se referirá solo a una parte de la ley.

Carlos Lacava, coordinador del Programa Nacional del Can-nabis Medicinal y Terapéutico en el Ministerio de Salud Pública (MSP), lo explica a El País: “El proyecto de reglamento regula algunos aspectos de la ley y no todos, porque se resolvió empezar por lo más prioritario y más fácil de resolver. No me animo de decir fechas, pero solo falta que la firmen los ministros”.

El reglamento se referirá a las formulaciones magistrales con base al cannabis, estableciéndose la posibilidad de que las farmacias puedan prescribirlas bajo determinadas condiciones. También habla de la creación y funcionamiento del Programa de Acceso al Cannabis Medicinal y Terapéutico, y de un comité técnico asesor en la materia.

Un aspecto innovador es que las mutualistas y hospitales (no solo las farmacias), podrán realizar formulaciones magistrales en base al cannabis, para sus pacientes. Algunas mutualistas ya cuentan con áreas preparadas para esto en sus laboratorios, como el Casmu y la Asociación Española, mientras que otras podrán instrumentarlo.

Esto significa que el farmacéutico elaborará las formulaciones “a medida”, según las necesidades específicas de cada paciente. La elaboración individualizada es la diferencia principal con los medicamentos en base a cannabis que ya se venden en farmacias (existen siete marcas comerciales a la venta, habilitadas por el MSP).

Sobre qué tan rentable puede llegar a ser la venta de este tipo de formulaciones para las farmacias privadas, Lacava respondió que es difícil de calcular en este momento. “El interés de la población es importante, aunque estas formulaciones no son para todas las patologías, sino sobre todo para pacientes con dolor crónico”.

Leonardo Isoardi, socio director de CPA Ferrere, quien trabaja con el sector del cannabis, afirmó a El País: “Los ingenieros químicos o técnicos farmacéuticos podrán tomar determinados porcentajes de cannabis para formular y elaborar medicamentos, a los que la gente accederá previa receta médica”.

Todo se llevará a cabo en forma autorizada y controlada por el MSP.

“La idea es que, de a poco, se vaya aumentando el acceso al cannabis medicinal por vías legales y que disminuyan otras fuentes, como las páginas web que venden y no están debidamente autorizadas”, dijo Lacava, aclarando que la disposición no es obligatoria, sino optativa para las farmacias que deseen incorporarse al sistema.

Las farmacias deberán postularse, probar que cuentan con un laboratorio adecuado y las autoridades determinarán cuáles estarán aptas o habilitadas para la elaboración de las formulaciones magistrales en base al cannabis.

Estas farmacias no necesariamente serán las mismas 24 que las que actualmente venden el cannabis recreativo.

Los proveedores serán laboratorios privados que podrán ofrecer la materia prima para la producción en las farmacias, previa autorización del MSP. Se realizará un registro de proveedores autorizados.

Entre los aspectos de la ley que quedarán fuera de este reglamento, se destaca el acceso al cannabis medicinal a través de las asociaciones de pacientes (que la ley establece y, de hecho, existen). Tampoco se refiere a la nueva categoría de producto vegetal, o a productos que representan otras formas de acceso al cannabis medicinal.

Consultado por El País Daniel Macchi, secretario general de la Cámara de Empresas del Cannabis Medicinal (Cecam), opinó: “La noticia de que el proyecto reglamentario solo se referirá a las formulaciones magistrales deja sabor a poco, debería abarcar la totalidad del acceso del paciente”.

Mercedes Ponce de León, codirectora de ExpoCannabis Uruguay y de Cannabis Business Hub, concordó en que debería ser más amplio. “Reglamentar una parte es una demostración, una vez más, de la falta de consideración al paciente”, lanzó.

Por su parte, Isoardi opinó que, cuando las leyes son muy amplias, es esperable que los reglamentos vayan siendo definidos y aprobados en forma gradual. ´

Otro factor que incide en esta aprobación “tardía” es que no todos los actores están de acuerdo con otorgarle una potestad tan grande a las farmacias privadas, lo que ha abierto el debate en la sociedad. Asimismo, establecer mecanismos de seguridad y control en la materia es complejo.