CUENTA REGRESIVA PARA LA VACUNA

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La jornada había empezado temprano en Canelones, siguió en Durazno y más tarde terminaría en Paysandú. Es jueves y el ministro de Salud Pública Daniel Salinas cruza el país entre visitas, recorridas e inauguraciones, desde una clínica de oftalmología a un centro oncológico. Pero hay un tema que domina buena parte de sus preocupaciones. El mismo que desde principios de marzo, claro: el COVID-19. Uruguay pasa por estos días uno de los momentos más complicados desde que empezó la pandemia y la semana que termina es la que tuvo peores indicadores. Pero en el horizonte se vislumbra una salida. “Hay once vacunas en la fase tres, ayer actualicé la información”, dice Salinas a El País mientras su auto se dirige rumbo a tierras sanduceras.

En la última semana la feroz carrera por la vacuna contra el COVID-19 se aceleró. De los más de 200 proyectos que avala la Organización Mundial de la Salud (OMS), 48 se encuentran en fases clínicas de estudio con seres humanos. Y tres farmacéuticas anunciaron que la eficacia de su vacuna supera el 90%. Los anuncios fueron de la estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech, el instituto ruso de investigación Gamaleïa y la estadounidense Moderna.

Entre otros, todavía se espera por conocer los resultados de la fase tres (que implica ensayos con al menos 30.000 o 40.000 personas) de varios laboratorios estatales chinos y de la Universidad de Oxford junto a la empresa AstraZeneca.

El gobierno sabe que debe prepararse porque la campaña de vacunación contra el virus -que no será obligatoria y será similar a la de la campaña de vacunación antigripal, con agenda electrónica- ya no es algo tan lejano. De hecho, el jueves la Organización Panamericana de la Salud (OPS) adelantó que la etapa inicial podría ser entre marzo y mayoen América Latina. A su vez, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, anunció que podrían dar luz verde a la comercialización de dos vacunas, la de Moderna y Pfizer, en la segunda mitad de diciembre “si todo marcha sin problemas”. Una vez que estén las autorizaciones, el proceso se acelerará más porque las empresas ya están produciendo a riesgo las dosis.

El virólogo Santiago Mirazo, doctor en Ciencias Biológicas de la Facultad de Ciencias, afirma que “como tarde” en enero estará la autorización de emergencia para una o más de una vacunas (España e Italia anunciaron ayer que proyectan empezar la vacunación en enero) y después habrá que esperar, eso sí, que las dosis lleguen a este rincón del mundo.

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Por todo eso, Salinas agendó una reunión para la próxima semana con los asesores en inmunización del Ministerio de Salud Pública (MSP) y del Grupo Asesor Científico Honorario (GACH), para intentar avanzar en los detalles del plan, como la logística de almacenamiento, distribución y administración. Hay unos cuantos aspectos a prever. La vacuna de Pfizer, por ejemplo, solo funciona si se transporta y mantiene a más de 70 grados bajo cero, según se anunció. Si esa fuera la elegida y llega a Uruguay, la logística se complica mucho, más allá de que las aerolíneas ya están adaptando instalaciones de transporte y almacenamiento ultrafrío para mover las dosis.

Para hacerse una idea, muchas de las vacunas que hoy integran el esquema de vacunación se mantienen en heladeras a cuatro grados de temperatura.

¿En el gobierno qué harían? “Hay que esperar, ningún país se ha adelantado”, se ataja Salinas. Pero luego admite que sí se ha planteado la posibilidad de trabajar con el Banco Mundial en una solución si la vacuna requiere ese nivel de cadena de frío. “Y los propios laboratorios están intentando desarrollar una solución a esa limitante”, explica el ministro. De hecho, Pfizer y BioNTech desarrollan contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis. La vacuna de Moderna, en cambio, será un poco más fácil de almacenar y transportar porque requiere una temperatura de 20 grados bajo cero.

A diferencia de otros países más grandes que hicieron acuerdos bilaterales con farmacéuticas, Uruguay accederá a las vacunas a través de Covax, un fondo organizado por la OPS y la Alianza para la Vacunación (GAVI, por su sigla en inglés). Es una suerte de bolsa para hacer una compra grande entre muchos países.

El gobierno firmó un compromiso e hizo un primer pago de 2,5 millones de dólares para reservar dosis para 660.000 personas. Ese pago inicial corresponde a cerca del 15% del volumen de dosis de vacunas. Para estimar el precio, el fondo hizo un promedio entre las vacunas más baratas (de 2 a 2,5 dólares por dosis) y las más caras (de 25 a 30 dólares).

Covax cuenta hoy con al menos siete proyectos de vacunas en investigación clínica con humanos. La de Moderna y la de Oxford-AstraZeneca son dos de las posibilidades y por ahora la Pfizer-BioNTech no está en el portafolio.

Salinas dice, de todos modos, que Uruguay seleccionará la vacuna que considere “superior” en varios aspectos, como seguridad, eficacia, logística y tipo de vacuna. “Algunos ya son conocidos hoy, otros no”, advierte.

“Esto de la carrera por la vacuna es como una guerra de vedetes”, resume entre risas el virólogo Mirazo.

Lo del científico es una broma pero en el fondo algo de eso hay. Así, la alianza entre Pfizer y BioNTech primereó y el viernes presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos una solicitud de autorización para la comercialización. Si recibe el visto bueno, la farmacéutica espera distribuir rápido su vacuna también en América Latina.
Alejandro Cané, jefe de Investigación Científica y Asuntos Médicos de la División de Vacunas de Pfizer, dijo a Reuters que los países de América Latina y otras regiones deberían tener “líneas de tiempo similares” a las de Estados Unidos.

El ensayo arrancó en julio con 44.000 voluntarios. El 9 de noviembre anunciaron que la vacuna tiene una efectividad de 90%, aunque esta semana publicaron los resultados finales y el grupo dice que el porcentaje es de 95% para prevenir el COVID-19 sin efectos secundarios graves. La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre, según trascendió.

La FDA deberá revisar la respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y gente racialmente diversa.

Dos días después del anuncio inicial de Pfizer, Rusia informó que su vacuna tiene una eficacia del 92%, en ensayos clínicos con unos 40.000 voluntarios.

Por último, la empresa estadounidense Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de Estados Unidos anunciaron el lunes pasado que su vacuna tiene una eficacia de 94,5%. Su ensayo en fase tres incluye a unas 30.000 personas. La mitad de los participantes ha recibido la vacuna y la otra mitad una inyección de agua con sales como placebo. El primer análisis se ha realizado tras detectar 95 infecciones sintomáticas, 90 de ellas en el grupo que no recibió el medicamento.

Pero aún hay datos que resta conocer.El vacunólogo español Amós García Rojas sostiene que los resultados deberían publicarse primero en revistas científicas, donde debe evaluarse la información, aunque confía en que son ciertos. Mirazo coincide en que no se puede confiar solo en reportes de prensa. “Pero, de ser así, son noticias muy alentadoras, incluso en vacunas de primera generación que nadie sabía cómo iban a funcionar y superaron todas las expectativas”, indica.

En cambio, el inmunólogo Alejandro Chabalgoity, director del Departamento de Desarrollo Biotecnológico del Instituto de Higiene de la Universidad de la República y miembro del Comité Asesor de Vacunación del MSP, sostiene que ahora no importa la revisión de pares: “Lo que importa es la revisión que harán los organismos reguladores, sea la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos, que autorizarán o no la vacuna”.

Chabalgoity admite que es “súper alentador” que haya ensayos con más del 90% de efectividad pero luego dice que falta el ensayo de seguridad, que se debe medir dos meses después de aplicada la segunda dosis (en condiciones normales ese período es de al menos seis meses). Para eso faltan unas dos semanas.

Tampoco se sabe cómo se comportarán los números una vez que las vacunas se empiecen a usar en la población abierta. “Una cosa son poblaciones controladas pero no sabemos la efectividad en adultos mayores ni cuánto durará la inmunidad, si durará unos meses o un año. Tampoco si habrá reacciones adversas a más largo tiempo”, dice el inmunólogo.

Y no está del todo claro aún si las vacunas que difundieron sus resultados impiden la infección o solo el desarrollo de enfermedades graves. “Es bueno en los dos casos, pero en el segundo significaría que haya personas asintomáticas que pueden seguir transmitiendo la enfermedad”, afirma Mirazo.

Ahora, ¿no es peligroso que haya efectos adversos de los cuales recién nos enteremos cuando la vacuna se empiece a aplicar en forma masiva? Es riesgoso sí, pero hay riesgos que deben correrse. Así lo explica Chabalgoity: “Ese es el procedimiento que se usa siempre y las empresas harán seguimiento durante dos años de las personas que participaron de los ensayos para ver si no aparece algo raro”.

O sea, si una vacuna está probada en 30.000 o 40.000 personas, pueden aparecer efectos adversos en un caso cada 100.000, por ejemplo. “Y ahí pasa a ser una discusión de filosofía y ética”, explica el científico. “Si por salvar a uno en 100.000 desprotegés al resto de la población o no”, dice. Habrá que decidir. (Con información de AFP, Reuters y EFE)

¿Qué técnicas se usan?

Del virus "muerto" al adenovirus de chimpancé

¿En qué se diferencian las técnicas que utilizan las distintas vacunas que hoy se están probando en el mundo en busca de ganar la batalla contra el COVID-19?

Algunas trabajan con productos clásicos, que emplean un virus “muerto”: son las vacunas inactivas, como las de las farmacéuticas chinas Sinovac y Sinopharm.

También están las subunitarias, a base de proteínas, que activan una respuesta inmunitaria.

Otras, llamadas de vector viral, son más innovadoras: se transforman y adaptan otro virus para combatir el COVID-19, como en los casos de la Universidad de Oxford y de Rusia, que emplean adenovirus, una familia muy común. Algo así ya se había hecho con la vacuna del ébola.

Estas últimas vacunas se mantienen con temperatura ambiente. “La rusa usa adenovirus humano como base y podría encontrar cierta respuesta inmune previa en los vacunados, lo cual puede bajar la eficiencia, pero aparentemente no lo hace”, dice el virólogo Santiago Mirazo, doctor en Ciencias Biológicas de la Facultad de Ciencias.

La de Oxford, en tanto, usa adenovirus modificado de chimpancé.

Moderna y BioNTech/Pfizer desarrollan, por su parte, vacunas de ADN o ARN, unos productos innovadores que utilizan fragmentos de material genético modificado para ordenar a las células los tipos de proteínas que deben producir para combatir el SARS-CoV-2. Es la primera vez que se usaría ese tipo de vacuna: “Se introduce el ARN en las células y monta una respuesta inmune contra la proteína del coronavirus”, dice Mirazo. Como el ADN es muy sensible y debe conservarse a muy bajas temperaturas, en estos casos está el problema logístico que hay que empezar a analizar.

Las aerolíneas consideran opciones que van desde un gran congelador que se enchufa a la red eléctrica y que puede costar lo mismo que un automóvil pequeño, hasta un contenedor de varias capas que utiliza nitrógeno líquido.