PANDEMIA

La farmacéutica AstraZeneca anunció un “estudio adicional” para validar los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, tras informarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo, afirmó este jueves el consejero delegado de la firma, Pascal Soriot.

El responsable de la farmacéutica, que ha colaborado con la Universidad de Oxford en el desarrollo de la vacuna, aseguró en una entrevista con Bloomberg que no espera que esos nuevos test retrasen la aprobación de los reguladores sanitarios en el Reino Unido y la Unión Europea.

AstraZeneca y Oxford publicaron esta semana los resultados preliminares de su estudio clínico de fase tres divididos en dos grupos de pacientes. Según los resultados de los ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Brasil su vacuna mostraba una eficacia media del 70% en promedio.

Un grupo recibió dos dosis completas de la vacuna, con un resultado del 62% de efectividad, mientras que el otro recibió media dosis, seguida de una dosis completa un mes después, un método que demostró una efectividad del 90%.

Oxford admitió que no estaba inicialmente previsto inocular media dosis a paciente alguno, sino que fue resultado de una equivocación en el proceso de fabricación del preparado.

Una vez se detectó que se había comenzado a inocular la primera entrega de la vacuna con una concentración por debajo de lo planeado, se decidió cambiar el protocolo del estudio, de acuerdo con el “regulador” sanitario, indicó la universidad en un comunicado.

“Ahora que hemos detectado lo que parece ser una mejor eficacia, debemos validarlo, así que necesitamos hacer un estudio adicional”, afirmó Soriot.

El consejero delegado de AstraZeneca detalló que se realizará probablemente un nuevo “estudio internacional”, si bien aseguró que “este podría ser más rápido” que los anteriores, porque los investigadores ya saben que la eficacia de la vacuna es “alta” y necesitan “un número más reducido de pacientes”.

Recalcó asimismo que la autorización para comenzar la vacunación en algunos países continúa prevista para antes de final de año. Sin embargo, la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) podría tomar más tiempo porque es poco probable que la agencia autorice vacunas en base a resultados de ensayos clínicos que se han llevado a cabo fuera de ese país, especialmente en vista de las preguntas surgidas sobre los resultados de AstraZeneca, afirmó el ejecutivo.

Según el diario Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de Estados Unidos, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2.300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de covid, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.

Este traspié de AstraZeneca y Oxford despertó dudas sobre la eficacia de la vacuna en personas de mayor edad, pero no parecieron preocupar a los responsables médicos del gobierno británico, quien ha apostado muy fuerte por este proyecto.

“Siempre hay debate científico sobre cada cosa”, afirmó el consejero médico jefe del ejecutivo, Chris Whitty, en rueda de prensa junto al primer ministro Boris Johnson.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que esperaba con interés la publicación completa de los datos del ensayo. “En una revisión de los datos detallados, estaremos mejor posicionados para comprender el desempeño de la vacuna”, manifestó.

Los dos otras vacunas en estadio muy avanzado, desarrolladas por los laboratorios estadounidenses Pfizer y Moderna, mostraron en los ensayos clínicos una eficacia superior al 90%.

Sin embargo, el proyecto de AstraZeneca tiene la ventaja de utilizar una tecnología tradicional que lo hace mucho más barato: se vendería a 4 dólares por dosis frente a más de 25 para las otras.

El laboratorio se comprometió además a distribuirla a precio de coste a los países más pobres.

La vacuna británica tiene la ventaja de poder guardarse al menos seis meses refrigerada entre 2ºC y 8ºC, lo que la hace fácil de distribuir, frente a la de Pfizer que debe mantenerse a -70ºC, una temperatura muy inferior a la de un congelador normal.