ENSAYO CLÍNICO

"Usted, esta mañana al levantarse, tomó su pastilla para la presión, diabetes o cáncer. La pregunta es: ¿de dónde cree que salió esa medicinaque tomó con tanta confianza? ¿Cayó del cielo? No. Por esa medicina le tiene que dar gracias a miles de personas que fueron voluntarias para su desarrollo. Es lo que estoy haciendo ahora”.

Así comenzó el relato el oncólogo Elmer Huerta, médico del hospital George Washington de Washington DC (Estados Unidos), sobre su participación voluntaria en el estudio mRNA-1273-P301, nombre oficial del ensayo clínico para la vacuna experimental de Moderna, una de las seis que están en la carrera para darle a la humanidad una protección contra el nuevo coronavirus. Huerta es una de las 30 mil personas que van a recibir dos dosis para testear su respuesta inmune y frenar la pandemia.

A esta fecha, hay más de 170 vacunas en desarrollo, pero solo hay seis en fase 3, es decir, con pruebas clínicas en seres humanos. Estas son: la de Moderna, Pzifer, Universidad de Oxford y AstraZeneca, Sinopharm (con dos) y Sinovac. Estas son diferentes entre sí. Por ejemplo, Moderna y Pzifer se basan en la genética del virus: usan un gen que tiene las instrucciones para elaborar la proteína de la espiga del virus. La de Oxford-AstraZeneca usa un vector viral del resfrío común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la espiga del SARS-CoV-2; y la de Sinopharm usa el nuevo coronavirus inactivado.

Un breve repaso a las etapas anteriores. En la fase 1, la vacuna se administra a aproximadamente 50 voluntarios para evaluar seguridad, toxicidad y respuesta del sistema inmunitario; en la fase 2, el alcance se eleva hasta 500 personas. En la fase 3 se da a miles de personas para determinar la dosis y la frecuencia. Además, se la enfrenta a un placebo, un producto inactivo que se parece al experimental, pero que no tiene la misma acción terapéutica. “Es la única manera para saber si realmente funciona o no”, afirmó Huerta.

En el estudio participarán 30 mil personas: 15 mil recibirán la vacuna. El resto, una inyección de agua destilada. Huerta no sabe qué le tocó; solo que es uno de los primeros mil voluntarios y que hace ocho días que tiene un poco inflamado el brazo.

El médico fue al hospital George Washington –donde trabaja– por su primera dosis en la mañana del 19 de agosto. Tiene cita para una segunda para el 14 de setiembre. Primero le sacaron ocho tubos de sangre, le practicaron un hisopadoy le hicieron preguntas sobre su historia clínica.

Además, repasó 21 páginas de consentimiento informado. “La enfermera revisó página por página”, precisó. Allí estaba descrito cómo se concibió el estudio, cuál es la tecnología elegida, cómo se aplicarán las dosis, qué tendrá que hacer Huerta en el primer mes de control, lo que pasará en los próximos 24 meses, a quién llamar si se siente enfermo. El documento incluye una lista de los efectos secundarios registrados durante las fases 1 y 2. “Básicamente son dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, cansancio y dolor e hinchazón en el lugar de la inyección. Algunas personas presentan diarrea o vómitos. Son todos síntomas menores. Nadie ha muerto ni quedado paralizado”, comentó.

Huerta no sabe qué le tocó. Eso lo decidió un algoritmo. La incógnita se debe a que el estudio es de doble ciego: el contenido de la jeringa es desconocido para el voluntario y para la persona que le administra la inyección. Esta fue preparada en la farmacia por un funcionario que ignoraba a quien se iba a pinchar.

¿Qué sucedió desde entonces? Ese día Huerta se sintió muy cansado y el brazo le comenzó a doler. “No sé si sería por la tensión nerviosa”, dijo. El cansancio desapareció pero no el dolor. Todos los días responde un cuestionario sobre 17 síntomas en una aplicación que envía los resultados a los responsables del estudio. “Durante el primer mes el seguimiento es muy estricto”, contó. A pesar de la inflamación en el lugar de la inyección, el médico no ha tenido fiebre ni ningún otro síntoma. Le avisaron, además, que cada miércoles sería entrevistado por teléfono para saber su estado de salud. “Me parece que he recibido el placebo”, comentó con un poco de decepción. Y agregó con ilusión: “Aunque podría haber recibido la vacuna y mi cuerpo simplemente lo está tolerando bien”.

A menos que le indiquen lo contrario, Huerta deberá repetir los controles y el cuestionario todos los días hasta setiembre del año que viene. En total, tendrá que hacer seis visitas al hospital para sacarse sangre y recibir 25 llamadas telefónicas. No obstante, puede ser que para el primer trimestre de 2021 sepa si le dieron la vacuna o el placebo, porque ya se tendrá información suficiente sobre su eficacia.

“En este momento no me pondría la vacuna rusa porque no tengo información científica sobre su fase 1 y su fase 2”, dijo Huerta sobre Sputnik V. A diferencia de los desarrollos de Moderna, Pzifer, Oxford, Sinopharm y Sinovac, que cuentan con bibliografía publicada en revistas científicas, Sputnik V no ha pasado por ninguna revisión de pares. “La única aserción de que funciona es la palabra de Vladimir Putin; no tiene (aún) ningún asidero científico”, precisó. Esta vacuna fue desarrollada por el Instituto Gamaleya con sede en Moscú y registrada ante el Ministerio de Salud de Rusia.

El gobierno no ha hecho públicos datos sobre sus pruebas y procesos; lo único que se conoce es que se hicieron pruebas en “diferentes tipos de animales, incluyendo dos tipos de primates” y los voluntarios humanos “se sienten bien”, dado que no se observaron efectos secundarios. “Ni un solo participante de los ensayos clínicos se infectó con COVID-19 después de recibir la vacuna”, se afirma en la página oficial.

Huerta, oncólogo y especialista en salud pública, desconfía de este proyecto porque se dice haber registrado una vacuna para uso comercial pero sin la suficiente información científica. “Sputnik V, en mi opinión, es más una acción de marketing político que de ciencia”, apuntó.